FOREXO 100 mg / 200 mg, comprimido filmeado.
Ce este FOREXO e esta é utilizada.
FOREXOconţine un medicament numit cefpodoximă. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite "cefalosporine".
Medicamento de aceitação é utilizado por tratamentos para infecções provocadoras de bactérias. Acestea includ infecţii ale:
Nasului, sinusurilor (cum este sinuzita) gâtului (cum sunt amigdalita, faringita) pieptului şi plămânilor (cum sunt bronşita, pneumonia) pielii (cum sunt abcese, ulcere, răni infectate, foliculi inflamaţi ai firelor de păr, carbuncule, furuncule, infecţii în Jurisprudência Univiilor, Un Tip de infecţie a pielii numită celulită) sistemului urinar (cum sunt cistita şi infecţiile renale) infecţii cu transmitere sexuală, gonoreea. Cuprins Ce este FOREXO şi pentru ce se utilisazăCe trebuie să ştiţi înainte să luaţi FOREXOCUM să luaţi FOREXOReacţii adversi posibileCum se păstrează FOREXOConţinutul ambalajului şi alte informaţiisus.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FOREXO.
Dê uma atenção ao tratamento com a cefpodoximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii). dactila de saúde humana com antibiótico (penicilina, monobactami e carbapenemi) deoarece este poder de adição de asemenea alergic la FOREXO.
Semnele de reacţii alergice, incluindo: erupţie pe piele, probleme de înghiţire sau respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului şi limbii.
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre afirmativo de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să luaţi FOREXOcomprimate filmate, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cucopicist dacă nu sunteţi sigur.
Atenţionări şi precauções.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cuication de água doce FOREXOdacă:
aţi avut vreodată colită; aveţi probleme cu rinichii.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cuication de um medicamento lua acest.
Alte medicamente şi FOREXO.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, alexandre luat recente sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Em especial, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
antiacide (use on is in tratamentul indigestiei), medicamente pentru tratamentul ulcerelor la stomac (cum sunt ranitidina sau cimetidina); comprimate sau injecţii pentru eliminarea apei (diuretice), utiliza pentru creşterea fluxului apei (urină); antibiótico aminoglicozidice (utilizando pentru tratamentul infecţiilor); probenecid (uso de um medicamento numit cidofovir, pentru a opri vătămarea rinichilor); anticoagulante cumarinice, cum este warfarina (utilizată pentru "subţierea" sângelui); estrogeni, cum sunt cei din pilula contraceptivă.
Luaţi antiacide şi / sau medicamente antiulceroase (cum este ranitidina şi cimetidina) după 2 - 3 ore de la administrare FOREXO. Medicul dumneavoastră cunoaşte aceste lucruri şi va modifica tratamentul în cazul în cuidado consideră că este necessar acest lucru.
Dacă este necesar să vi se efectueze analize (de sânge, urină sau diagnostics) isn timp ce luaţi aceest medicament, aspercei-vă că ştiţi că medicul dumneavoastră cunoaşte faptul că vi se administrează FOREXO.
FOREXOîmpreună cu alimente şi băuturi.
Trebuie să luaţi întotdeauna FOREXOcomprimate filmate în timpul meselor. Acer lucru ajută la absorbţia cefpodoximei în organismo.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de um medicamento lua acest. Nu alăptaţi dacă luaţi FOREXOcomprimate. Aceite lucru este necesar deoarece mici cantităţi de medicamento em trevo na maternidade materna.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de um veículo de condução de um utilitário de folheto. Este programa é um programa que serve para receber o medicamento. Dacă vi se isntâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folhosiţi instrumente sau utilaje.
FOREXO comprimido filmado conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă the unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de um medicamento lua acest.
Cum să luaţi FOREXO.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cucopicist dacă nu sunteţi sigur.
Medicamento de aceitação disponível neste momento: 100 mg e 200 mg.
Medicamento Administrarea acestui.
Luaţi acest medicament pe cale orală. Luaţi acest medicament împreună cu alimentele sau imediat după mese. Este importante să luaţi medicamentul la ore exacte ale zilei. Dacă credeţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi singur doza, ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Cât de mult medicament trebuie să luaţi.
Doza de FOREXOcomprimate filmate depinde de necessitţile dumneavoastră şi de boala pentru care sunteţi tratat.
Doza uzuală este:
Infectiii ale nasului / gâtului: 100 mg de două ori pe zi. Infecţia sinusurilor: 200 mg de două ori pe zi.
Infectiii la nivelul pieptului şi plămânilor: 100 mg - 200 mg de două ori pe zi.
Infectiii ale căilor urinare inferioare, de exemplit cistită: 100 mg de două ori pe zi, uretrită: 200 mg is not doză unică.
Infecţii ale căilor urinare superioare, de exemplu infecţii ale rinichilor: 200 mg de două ori pe zi. Infectiii ale pielii: 200 mg de două ori pe zi.
Persoane cu probleme de rinichi.
Este pode ser usado para administrar o correio eletrônico.
Dacă luaţi acest medicament penced plus de 10 zile, este é um fornecedor de informações médicas e informativas. Acesta este un controle de rutină şi nu trebuie să vă îngrijoreze.
Pentru administrare la copii, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Alt. (E) formă (e) farmaceutică (e) a (ale) acestui medicamento poate (pot) fijet adecvată (e) pentru copii; adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
La copii, doza trebuie calcula na memória de greutatea corporal a exprimată în kilograme, şi anume.
8 mg / kg greutate corporal şi zi, în două doze divizate.
Numai copiii cu greutate corporal de peste 25 kg pot use comprimatele.
Dacă luaţi mai mult FOREXOdecât trebuie:
Dacă aţi luat prea mult din ato medicamento, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Pot apărea următoarele reacţii: confuzie, absenţa emoţiilor sau a interesului şi agitaţie.
Dacă uitaţi să luaţi FOREXO.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului no cuidado este deja timpul să luaţi următoarea doză.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa fiecare dintre dozele uitate.
Dacă încetaţi să luaţi FOREXO.
Noções básicas sobre medicamentos e medicamentos relacionados com medicamentos. No entanto, não deixe de fumar, não deixe de fumar, não deixe de fumar.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii posibile adverso.
Ca toate medicamentele, o poeta de medicamento apropriado provoca reactivo adverso, mantém a solução para o tratamento com a pele.
Reacţiile advers ale medicamentelor sunt clasificate după cum urmează:
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilisator din 10.
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100.
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000.
raro: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000.
Foarte raro: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000.
Não há informações disponíveis para este produto.
O recurso urgente é extremamente importante. Além disso, é necessário adicionar uma notificação imediata à sua escolha. Por favor, informe-nos para o nosso site.
Reacţii adverso foarte raro:
Umflarea feţei, limbii şi traheei, ceea ce poate duce la dificultăţi de respiraţie. o reacţie alergică apărută brusc cu dificultăţi de respiraţie, erupţie pe piele, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale; erupţie severă, extinsă pe piele, cu apariţia de vezicule.
Cu frecvenţă necunoscută:
diaree apoasă şi severă cuidado poate fi de asemenea însoţită de sânge. De asemenea, s-au raportat următoarele reacceii adversamente:
Mai puţin frecvente:
erupţii pe piele, mâncărimea pielii, urticarie; durere de cap; furnicături; ameţeli; ţiuituri în urechi (tinitus); stare generală de rău.
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcţionează ficatul dumneavoastră; vă învineţiţi sau sângeraţi cu uşurinţă anemie care provoacă dificultăţi de respiraţie sau aspecto palid sensibilitate crescută la infecţii.
probleme de ficat modificări ale rezultatelor analizelor de sânge cuidado arată cum funcţionează rinichii dumneavoastră;
Cu frecvenţă nespecificată: infecção provocada pela bactéria sau microorganismo rezistente a FOREXOcomprimate filmate.
Dacă manifestaţi orice reacţii adversa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea inclui orice posibile reacţii adversary nemenţionate no acest prospect.
Cum se păstrează FOREXO.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Utilização de direitos autorais de importação e exportação de dados "EXP".Data de expirar se referendo a última instância.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C isn ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Solicite informações sobre o produto. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
FOREXO100 mg: Fiecare comprimat conţine cefpodoximă 100 mg subformat de cefpodoximă proxetil.
FOREXO200 mg: Fiecare comprimat conţine cefpodoximă 200 mg subformat de cefpodoximă proxetil.
Celelalte componente sunt: ​​Nucleul comprimatului - Lactoză monohidrat; Stearat de magneziu; Carmeloză sodică, Hidroxipropilceluloză de joasăsubstituţie 1,81 mPas; Laurilsulfat de sodiu. Filme - Opadry alb conţine: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) e Talc.
Cum arată FOREXOşi conţinutul ambalajului.
FOREXO100 mg comprimido, filme, se prezintă sub formata de comprimido, filme de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate cu "100" pe uma din părţi şi netede pe cealaltă parte. Dimensiunea fiecărui comprimat este de 8,5 mm.
FOREXO200 mg comprimido filmado se prezintă subformata de comprimido filme de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate cu "200" pe uma din părţi şi netede pe cealaltă parte. Dimensiunea fiecărui comprimat este de 11,0 mm.
Ambalajele primare ale comprimatolor sunt blistere din OPA-Al-PVC / Al, conţinând 10 comprimido no blister.
Mărimi de ambalaj com 10 sau 20 comprimido.
Este programa é aprovado por um programa de amalgame.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul.
Alkaloid - INT d. o.o.
Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Crnuce.
tel: +386 1 300 42 90 fax: +386 1 300 42 91 e-mail: info@alkaloid. si.
Medicamento de aceitação neste autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
FOXERO 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos por película.
FOREXO 100 mg, 200 mg de tableta potahované.
CEFPODOXIMA ALKALOID 100 mg, 200 mg comprimido revestido por pelicula.
FOREXO 100 mg, 200 mg comprimido de filme.
FOREXO 100 mg, 200 mg de película de obalené.
TREXODO 100 mg, 200 mg de película de oblozene tablete.
Procure uma perspectiva de um novo governo em Noiembrie 2018.
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Cefpodoxime Proxetil Tablets.
A informação fornecida geralmente inclui o seguinte: Cefpodoxime Proxetil Comprimidos Indicações Advertências e precauções para Cefpodoxime Proxetil Comprimidos Direção e informação de dosagem para Cefpodoxime Proxetil Comprimidos.
Cefpodoxime Proxetil Tablets.
Para uso oral somente em cães.
Cefpodoxime Proxetil Tablets Caution.
A lei federal restringe esta droga para uso por ou por ordem de um veterinário licenciado.
Descrição.
Cefpodoxime proxetil é um antibiótico de cefalosporina semisintético, de espectro prolongado administrado por via oral. O nome químico é: (+/-) - 1-Hidroxietil (+) - (6R, 7R) -7- [2- (2-amino-4-tiazolil) glioxilamido] -3-metoxi-metil) -8-oxo -5-tia-1-azabiciclo [4.2.0] oct-2-eno-2-carboxilato, 7 2 - (Z) - (0-metiloxima), carbonato de isopropilo (éster) [87239-81-4].
Cefpodoxime Proxetil Estrutura Química:
Cefpodoxime proxetil é um pró-fármaco; seu metabolito ativo é cefpodoxime. Todas as doses de comprimidos de Cefpodoxime Proxetil são expressas em termos da porção cefpodoxima activa. Cefpodoxime Proxetil Tablets está disponível como:
Comprimido de 100 mg, cada comprimido amarelo, elíptico, marcado contém cefpodoxime proxetil equivalente a 100 mg de cefpodoxima.
Comprimido de 200 mg, cada laranja, oblongo, contém continente cefpodoxime proxetil equivalente a 200 mg de cefpodoxima.
Cefpodoxime Proxetil Tablets Indication.
Os comprimidos Cefpodoxime Proxetil são indicados para o tratamento de infecções cutâneas (feridas e abscessos) em cães causados ​​por cepas susceptíveis de Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus, Streptococcus canis (grupo G, # 946, hemolítico), Escherichia coli, Pasteurella multocida e Proteus mirabilis.
Cefpodoxime Proxetil Comprimidos Dosagem E Administração.
Faixa de dose: a dose de Cefpodoxime Proxetil Comprimidos é de 5-10 mg / kg (2,3-4,5 mg / lb) de peso corporal, administrado por via oral, uma vez por dia. A dose pode ser administrada com ou sem alimentos. A determinação da dosagem para qualquer paciente em particular deve levar em consideração fatores como a gravidade e a natureza da infecção, a susceptibilidade dos organismos causais e a integridade dos mecanismos de defesa do hospedeiro do paciente. Obtenha uma amostra do organismo patogênico para cultura e teste de sensibilidade antes do início da terapia antimicrobiana. Quando os resultados estiverem disponíveis, continue com a terapia apropriada.
Duração: Cefpodoxime Proxetil Comprimidos devem ser administrados uma vez por dia durante 5-7 dias ou por 2-3 dias após a cessação dos sinais clínicos, até um máximo de 28 dias. O tratamento de infecções agudas não deve continuar por mais de 3-4 dias se não for observada resposta à terapia.
Gráficos de dosagem: para administração oral diária de Cefpodoxime Proxetil Comprimidos a 5 mg / kg (Tabela 1) e 10 mg / kg (Tabela 2).
Tabela 1. Tabela de Dose para Comprimidos Cefpodoxime Proxetil a 5 mg / kg Dosagem diária total.
Peso do cão (lbs)
Número de comprimidos de 100 mg.
Não há comprimidos de 200 mg.
Peso do cão (kgs)
Número de comprimidos de 100 mg.
Não há comprimidos de 200 mg.
Tabela 2. Tabela de Dose para Comprimidos Cefpodoxime Proxetil a 10 mg / kg Dosagem Diária Total.
Peso do cão (lbs)
Número de comprimidos de 100 mg.
Não há comprimidos de 200 mg.
Peso do cão (kgs)
Número de comprimidos de 100 mg.
Não há comprimidos de 200 mg.
Contra-indicações.
Cefpodoxime proxetil está contra-indicado em cães com alergia conhecida à cefpodoxima ou ao grupo de antibióticos "# 946; - lactam (penicilinas e cefalosporinas)".
Não é para uso humano. Mantenha este e todos os medicamentos fora do alcance das crianças. Os medicamentos antimicrobianos, incluindo penicilinas e cefalosporinas, podem causar reações alérgicas em indivíduos sensibilizados. Para minimizar a possibilidade de reações alérgicas, é aconselhável que aqueles que manipulam tais antimicrobianos, incluindo cefpodoxime, evitem contato direto do produto com a pele e as mucosas.
Precauções.
A segurança de cefpodoxime proxetil em cães utilizados para reprodução, cães grávidas ou cadelas em lactação não foi demonstrada. Tal como acontece com outras cefalosporinas, cefpodoxime proxetil pode ocasionalmente induzir um Coombs direto positivo # 8217; teste.
Reações adversas.
Um total de 216 cães de várias raças e idades variando de 2 meses a 15 anos foram incluídos na análise de segurança do estudo de campo. A tabela a seguir mostra o número de cães que exibem cada observação clínica.
Tabela 3. Hallazgos de saúde anormais no Estudo de Campo dos EUA 1.
Cefpodoxime Proxetil (n = 118)
Controle ativo (n = 98)
Maior consumo de água.
1 Os cães podem ter experimentado mais de uma das observações durante o estudo.
Para denunciar uma reacção adversa suspeita, ligue para 1-866-683-0660.
Para solicitar uma Folha de Dados de Segurança de Material (MSDS) para Cefpodoxime Proxetil Tablets, ligue para 1-866-683-0660.
Farmacocinética / Farmacodinâmica: Cefpodoxime proxetil é um pró-fármaco que é absorvido e desesterificado no trato gastrointestinal para seu metabolito ativo, Cefpodoxime. Após a administração oral aos Beagles em jejum, a biodisponibilidade oral foi de 63,1 e 177; 5,3%.
Figura 1. Concentração de Plasma Canino de Cefpodoxime Após uma única Dose Oral de 10 mg / kg de Comprimidos de Cefpodoxime Proxetil.
Cefpodoxime é distribuído no corpo com um volume aparente de distribuição de é distribuído no corpo com um volume aparente de distribuição de 151 e 177; 27 mL / kg. Ao contrário de outros antibióticos de "lactama", a cefpodoxima é eliminada do corpo principalmente na urina, com uma semi-vida de eliminação aparente de aproximadamente 5-6 horas após a administração oral. Isto é semelhante à semi-vida de eliminação aparente de 4,7 horas observada após a administração intravenosa. Após administração intravenosa de 10 mg / kg, a depuração corporal total média (Cl B) foi de 22,7 e 177; 4,19 mL / h / kg.
Tabela 4. Resumo dos parâmetros farmacocinéticos obtidos após uma única dose oral de 10 mg Cefpodoxime / kg BW, administrado como um comprimido.
Concentração máxima (C max)
Meio-vida de eliminação plasmática terminal (t 1/2, z)
Tempo de concentração máxima (t max)
Microbiologia: como outros antibióticos de "lactama", a cefpodoxima exerce seu efeito inibitório ao interferir com a síntese da parede celular bacteriana. Esta interferência é principalmente devido à sua ligação covalente às proteínas de ligação à penicilina (PBPs) (isto é, transpeptidase e / ou carboxipeptidase), que são essenciais para a síntese da parede celular bacteriana. Portanto, cefpodoxime é bactericida. Cefpodoxime é estável na presença de muitas enzimas comuns de "lactamas". Como resultado, muitos organismos resistentes a outros antibióticos de "lactama" (penicilinas e algumas cefalosporinas) devido à produção de "# 046" podem ser suscetíveis à cefpodoxima.
Cefpodoxime possui um amplo espectro de atividades antibacterianas clinicamente úteis que incluem estafilococos, estreptococos e espécies Gram-negativas (incluindo Pasteurella, Escherichia e Proteus). O composto não é ativo contra a maioria dos anaeróbios obrigatórios, Pseudomonas spp., Ou enterococos. As concentrações mínimas inibitórias (CIM) para cefpodoxima contra patógenos Gram-positivos e Gram-negativos isolados de infecções cutâneas caninas (feridas e abscessos) em um estudo de campo dos EUA de 2002 são apresentadas na Tabela 5. Todas as MICs foram determinadas de acordo com o Comitê Nacional para os Padrões de Laboratório Clínico (NCCLS). As gamas de controle de qualidade apropriadas (QC) para teste de susceptibilidade in vitro são apresentadas na Tabela 6.
Tabela 5. Valores de Concentração Inibitória Mínima de Cefpodoxime (mcg / mL) de um Estudo de Campo de 2002 que avalia Infecções da Pele (feridas e abscessos) de Caninos nos Estados Unidos.
Streptococcus canis (grupo G, # 946, hemolítico)
Sem intervalo, todos os isolados renderam o mesmo valor.
* Os critérios de interpretação específicos veterinários não foram estabelecidos para os patógenos caninos acima listados pelo NCCLS neste momento.
Tabela 6. Faixas de Controle de Qualidade Aceitáveis ​​para Cefpodoxime.
Método de difusão do disco KB.
Método de microdiluição do caldo.
Escherichia coli 25922.
Staphylococcus aureus 25923.
Staphylococcus aureus 29213.
Streptococcus pneumoniae 49619.
a Estas gamas são para cepas de controle de qualidade usadas para monitorar a precisão das concentrações mínimas inibitórias (MICs) de organismos não exigentes usando agar ou Mueller-Hinton ajustado por catiões ou meio de caldo. O intervalo de diluição deve abranger as gamas de QC dessas cepas no método de microdiluição de caldo.
b Estas gamas são para cepas de controle de qualidade usadas para monitorar a precisão das concentrações mínimas inibitórias (MICs) de organismos fastidiosos. Quando o teste de susceptibilidade é realizado para Streptococcus canis (grupo G, # 946, hemolítico), Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 deve ser incluído como uma cepa de QC na presença de 5% de sangue de ovelha lisada (método de difusão do disco KB) ou 2.5% de cavalo lisado sangue (método de micro diluição do caldo).
Eficácia.
A eficácia clínica da cefpodoxime proxetil foi estabelecida em um estudo de campo de localização múltipla (23 locais). Neste estudo, 216 cães com feridas ou abcessos infectados foram tratados com cefpodoxime proxetil (n = 118) uma vez por dia com 5 mg / kg (2,3 mg / lb) de peso corporal ou com um antibiótico de controle ativo (n = 98) administrado duas vezes diariamente por 5-7 dias. Neste estudo, cefpodoxime proxetil foi considerado não-inferior ao controle ativo (88,7% contra 88,4% respeitosamente) no tratamento de infecções cutâneas caninas (feridas e abscessos) causadas por cepas susceptíveis de Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus, Streptococcus canis (grupo G, & # 946; hemolítico), Escherichia coli, Pasteurella multocida e Proteus mirabilis.
Segurança animal.
Nos estudos de segurança animal alvo, a cefpodoxima foi bem tolerada em doses orais diárias exageradas de 100 mg / kg / dia (10 vezes a dose máxima de etiqueta) por 13 semanas em cães adultos e por 28 dias em cachorros (18-23 dias de idade) . Portanto, uma vez que a administração diária de comprimidos orais de cefpodoxime com a dose máxima rotulada de 10 mg / kg por até 28 dias mostrou-se segura em cães e cachorros adultos.
Discresia sanguínea, incluindo neutropenias, pode ser observada após altas doses de cefalosporinas. A administração de cefalosporina deve ser interrompida em tais casos.
Informação de armazenamento.
Armazenar a temperatura ambiente controlada, 68-77 & # 176; F (20-25 & # 176; C).
Substitua a tampa de forma segura após cada abertura.
Os comprimidos Cefpodoxime Proxetil estão disponíveis nos seguintes pontos fortes (equivalente cefpodoxime), cores e tamanhos:
100 mg (amarelo, pontuado, elíptico, debossado com PV de um lado e 17 do outro lado)
200 mg (laranja, oblongo, debossado com PV de um lado, 18 do outro lado)
ANADA # 200-543, Aprovado pela FDA.
Fabricado para: Putney, Inc., Portland, ME 04101 EUA.
Feito na Áustria.
Distribuído por DECHRA VETERINARY PRODUCTS.
7015 COLLEGE BLVD., STE. 525, OVERLAND PARK, KS, 66211.
Direitos autorais e cópia; Compendiums norte-americanos de 2017. Atualizado: 2017-11-28.
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Cefpodoxime Proxetil.
Forma de dosagem: comprimido, revestido por película.
Visão geral Efeitos secundários Dosagem Interações profissionais.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de Cefpodoxime Proxetil e outros medicamentos antibacterianos, Cefpodoxime Proxetil deve ser utilizado apenas para tratar ou prevenir infecções provadas ou suspeitas de serem causadas por bactérias.
Apenas para uso oral.
Cefpodoxime Proxetil Descrição.
Cefpodoxime Proxetil USP é um antibiótico semi-sintético de espectro estendido, administrado por via oral da classe de cefalosporina. O nome químico é (RS) -1 (isopropoxicarboniloxi) etilo (+) - (6R, 7R) -7- [2- (2-amino-4-tiazolil) -2-acetamido] -3-metoximetil-8-oxo -5-tia-1-azabiciclo [4.2.0] oct-2-eno-2-carboxilato de metilo. Sua fórmula empírica é C 21 H 27 N 5 O 9 S 2 e sua fórmula estrutural está representada abaixo:
O peso molecular de Cefpodoxime Proxetil USP é 557,6.
Cefpodoxime Proxetil USP é um pró-fármaco; seu metabolito ativo é cefpodoxime. Todas as doses de Cefpodoxime Proxetil USP nesta inserção são expressas em termos da porção cefpodoxima activa. O medicamento é fornecido como comprimidos revestidos por película. Os comprimidos Cefpodoxime Proxetil USP 100 mg contêm FD & C Yellow No. 5 (tartrazina) e FD & C Yellow No. 6 como aditivos de cor. Cefpodoxime Proxetil comprimidos USP 200 mg contém aditivos de cor, incluindo FD & C Yellow No. 6.
Os comprimidos de Cefpodoxime Proxetil USP contêm Cefpodoxime Proxetil USP equivalente a 100 mg ou 200 mg de atividade cefpodoxima e os seguintes ingredientes inativos: carboximetilcelulose cálcio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, hidroxipropil celulose, lactose monohidratada, estearato de magnésio e laranja opadry. Os constituintes de opadry orange 03H53614 (usado em 100 mg de força) são hipromelose, dióxido de titânio, propileno glicol, FD & C Yellow No. 5 (tartrazina) e FD & C Yellow No. 6. Os constituintes de opadry orange 03H53615 (usado em 200 mg de força) são hipromelose, dióxido de titânio, propileno glicol, FD & C Yellow No. 6 e FD & C Red No. 40.
Cefpodoxime Proxetil - Clinical Pharmacology.
Absorção e Excreção:
Cefpodoxime Proxetil é um pró-fármaco que é absorvido do trato gastrointestinal e desesterificado em seu metabolito ativo, cefpodoxime. Após administração oral de 100 mg de Cefpodoxime Proxetil a indivíduos em jejum, aproximadamente 50% da dose de Cefpodoxime administrada foi absorvida sistémicamente. Sobre a gama de dosagem recomendada (100 a 400 mg), aproximadamente 29 a 33% da dose de Cefpodoxime administrada foi excretada inalterada na urina em 12 horas. Existe um metabolismo mínimo de cefpodoxime in vivo.
Efeitos da comida:
A extensão da absorção (AUC média) e a concentração plasmática média máxima aumentaram quando os comprimidos revestidos com película foram administrados com alimentos. Após uma dose de comprimidos de 200 mg administrada com alimentos, a AUC foi 21 a 33% maior do que em condições de jejum e a concentração plasmática máxima foi de 3,1 mcg / mL em indivíduos alimentados versus 2,6 mcg / mL em indivíduos em jejum. O tempo até a concentração máxima não foi significativamente diferente entre indivíduos alimentados e em jejum.
Farmacocinética de Cefpodoxime Proxetil Comprimidos revestidos por película:
Sobre a gama de dosagem recomendada (100 a 400 mg), a taxa e a extensão da absorção de cefpodoxima exibiram dependência de dose; C max maxilar doseada e AUC diminuíram até 32% com o aumento da dose. Sobre o intervalo de dosagem recomendado, o Tmax foi de aproximadamente 2 a 3 horas e o T1 / 2 variou de 2,09 a 2,84 horas. A Cmax média foi de 1,4 mcg / mL para a dose de 100 mg, 2,3 mcg / mL para a dose de 200 mg e 3,9 mcg / mL para a dose de 400 mg. Em pacientes com função renal normal, nenhuma acumulação ou alterações significativas em outros parâmetros farmacocinéticos foram observadas após múltiplas doses orais de até 400 mg Q 12 horas.
Distribuição:
A ligação de proteína da cefpodoxime varia de 22 a 33% no soro e de 21 a 29% no plasma.
Após administração de doses múltiplas a cada 12 horas durante 5 dias de 200 mg ou 400 mg de Cefpodoxime Proxetil, a concentração máxima média de cefpodoxima no fluido blister da pele foi de 1,6 e 2,8 mcg / mL, respectivamente. Os níveis de cefpodoxime do flúsculo de bolhas cutâneas às 12 horas após a dosagem foram em média 0,2 e 0,4 mcg / mL para os regimes de doses múltiplas de 200 mg e 400 mg, respectivamente.
Após um único comprimido revestido com película de 100 mg Cefpodoxime Proxetil oral, a concentração máxima média de cefpodoxima no tecido tonsil médio foi de 0,24 mcg / g às 4 horas após a administração e 0,09 mcg / g às 7 horas após a administração. O equilíbrio foi alcançado entre o tecido plasmático e amígdalas dentro de 4 horas após a administração. Nenhuma detecção de cefpodoxime em tecido tonsilar foi relatada 12 horas após a administração. Estes resultados demonstraram que as concentrações de cefpodoxime excederam a MIC 90 de S. pyogenes durante pelo menos 7 horas após a administração de 100 mg de Cefpodoxime Proxetil.
Após um único comprimido revestido com película de 100 mg Cefpodoxime Proxetil oral, a concentração máxima média de cefpodoxima no tecido pulmonar foi de 0,63 mcg / g às 3 horas após a administração, 0,52 mcg / g às 6 horas após a administração e 0,19 mcg / g às 12 horas após a administração. Os resultados deste estudo indicaram que cefpodoxime penetrou no tecido pulmonar e produziu concentrações sustentadas de fármaco durante pelo menos 12 horas após a administração em níveis que ultrapassaram a MIC 90 para S. pneumoniae e H. influenzae.
Não estão disponíveis dados adequados sobre os níveis CSF do cefpodoxime.
Efeitos da função renal diminuída:
A eliminação de cefpodoxime é reduzida em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (& lt; 50 mL / min de depuração da creatinina). (Consulte PRECAUÇÕES e POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO). Em indivíduos com comprometimento leve da função renal (50 a 80 mL / min de depuração da creatinina), a meia-vida plasmática média da cefpodoxima foi de 3,5 horas. Em indivíduos com moderada (30 a 49 mL / min de depuração da creatinina) ou insuficiência renal grave (5 a 29 mL / min de depuração da creatinina), a meia-vida aumentou para 5,9 e 9,8 horas, respectivamente. Aproximadamente 23% da dose administrada foi eliminada do corpo durante um procedimento de hemodiálise padrão de 3 horas.
Efeito da insuficiência hepática (cirrose):
A absorção foi um pouco diminuída e a eliminação inalterada em pacientes com cirrose. A média de cefpodoxima T 1/2 e depuração renal em pacientes cirróticos foram semelhantes às derivadas em estudos de indivíduos saudáveis. As ascites não pareciam afetar valores em assuntos cirróticos. Não é recomendado nenhum ajuste da dose nesta população de pacientes.
Farmacocinética em indivíduos idosos:
Os indivíduos idosos não requerem ajustes de dosagem a menos que tenham diminuído a função renal. (Ver PRECAUÇÕES). Em indivíduos geriátricos saudáveis, a vida média de cefpodoxime no plasma foi em média 4,2 horas (contra 3,3 em indivíduos mais jovens) e a recuperação urinária em média foi de 21% após a administração de uma dose de 400 mg a cada 12 horas. Outros parâmetros farmacocinéticos (C max, AUC e T max) permaneceram inalterados em relação aos observados em indivíduos jovens saudáveis.
Microbiologia.
Mecanismo de ação:
Cefpodoxime é um agente bactericida que atua pela inibição da síntese da parede celular bacteriana. Cefpodoxime tem atividade na presença de algumas beta-lactamases, tanto penicilinases quanto cefalosporinases, de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
Mecanismo de resistência:
A resistência à Cefpodoxime é principalmente através da hidrólise por beta-lactamase, alteração das proteínas de ligação à penicilina (PBPs) e diminuição da permeabilidade.
A Cefpodoxime demonstrou ser ativa contra a maioria dos isolados das seguintes bactérias, tanto in vitro quanto em infecções clínicas, conforme descrito na seção Indicações e Uso (1):
Staphylococcus aureus (cepas sensíveis à meticilina, incluindo as que produzem penicilinases)
Streptococcus pneumoniae (excluindo os isolados resistentes à penicilina)
Haemophilus influenzae (incluindo isolados produtores de beta-lactamase)
Neisseria gonorrhoeae (incluindo isolados produtores de penicilinases)
Os seguintes dados in vitro estão disponíveis, mas o seu significado clínico é desconhecido. Pelo menos 90 por cento dos seguintes microorganismos exibem uma concentração inibitória mínima in vitro (MIC) menor ou igual ao ponto de interrupção suscetível da cefpodoxima. No entanto, a eficácia da cefpodoxima no tratamento de infecções clínicas devido a estes microrganismos não foi estabelecida em ensaios clínicos adequados e bem controlados.
Streptococcus spp. (Grupos C, F, G)
Bactérias anaeróbicas Gram-positivas:
Métodos de teste de suscetibilidade:
Quando disponível, o laboratório de microbiologia clínica deve fornecer os resultados dos resultados de testes de susceptibilidade in vitro para medicamentos antimicrobianos utilizados em hospitais residentes ao médico como relatórios periódicos que descrevem o perfil de susceptibilidade de patógenos nosocomiais e adquiridos na comunidade. Esses relatórios devem ajudar o médico a selecionar um medicamento antibacteriano para tratamento.
Os métodos quantitativos são utilizados para determinar as concentrações inibitórias mínimas antimicrobianas (MIC). Estas MICs fornecem estimativas da susceptibilidade das bactérias aos compostos antimicrobianos. As MICs devem ser determinadas usando um método de teste padronizado 1,3. Os valores de MIC devem ser interpretados de acordo com os critérios fornecidos na Tabela 1.
Métodos quantitativos que requerem medição de diâmetros de zona também fornecem estimativas reprodutíveis da susceptibilidade de bactérias a compostos antimicrobianos. O tamanho da zona fornece uma estimativa da susceptibilidade das bactérias aos compostos antimicrobianos. O tamanho da zona deve ser determinado usando um método de teste padronizado 2,3. Este procedimento usa discos de papel impregnados com 10 mcg de cefpodoxima para testar a susceptibilidade de microorganismos à cefpodoxima. Os critérios interpretativos de difusão do disco são fornecidos na Tabela 1.
A susceptibilidade de estafilococos à cefpodoxima pode ser deduzida de testar apenas penicilina e cefoxitina ou oxacilina.
a = A ausência atual de isolados resistentes impede a definição de resultados diferentes de "Susceptível". Os isolados que produzem resultados de MIC além de "Susceptible" devem ser submetidos a um laboratório de referência para testes adicionais.
Um relatório de Susceptible indica que o antimicrobiano provavelmente inibirá o crescimento do patógeno se o composto antimicrobiano atingir a concentração no local da infecção necessário para inibir o crescimento do patógeno. Um relatório de Intermediário indica que o resultado deve ser considerado equívoco, e se o microorganismo não é totalmente suscetível a drogas alternativas, clinicamente viáveis, o teste deve ser repetido. Esta categoria implica uma possível aplicabilidade clínica em sites corporais onde o fármaco é fisiologicamente concentrado ou em situações em que uma dosagem elevada de fármaco pode ser usada. Esta categoria também fornece uma zona de amortecimento que impede que pequenos fatores técnicos descontrolados causem grandes discrepâncias na interpretação. Um relatório de Resistant indica que o antimicrobiano não é susceptível de inibir o crescimento do patógeno se o composto antimicrobiano atingir as concentrações geralmente realizáveis ​​no local da infecção; outra terapia deve ser selecionada.
Os procedimentos de teste de susceptibilidade padronizados exigem o uso de controles de laboratório para monitorar e garantir a precisão e precisão dos suprimentos e reagentes utilizados no ensaio e as técnicas do indivíduo que realizam o teste 1,2,3. O pó padrão de cefpodoxime deve fornecer a seguinte gama de valores de MIC observados na Tabela 2. Para a técnica de difusão usando o disco de 10 mcg, os critérios da Tabela 2 devem ser alcançados.
ATCC & reg; é uma marca registrada da American Type Culture Collection.
Indicações e uso para Cefpodoxime Proxetil.
Os comprimidos Cefpodoxime Proxetil são indicados para o tratamento de pacientes com infecções leves a moderadas causadas por cepas susceptíveis dos microorganismos designados nas condições listadas abaixo.
As doses recomendadas, as durações da terapia e as populações de pacientes aplicáveis ​​variam entre essas infecções. Consulte POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO para obter recomendações específicas. Otite média aguda causada por Streptococcus pneumoniae (excluindo cepas resistentes à penicilina), Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae (incluindo cepas produtoras de beta-lactamase) ou Moraxella (Branhamella) catarrhalis (incluindo cepas produtoras de beta-lactamase).
Faringite e / ou amigdalite causada por Streptococcus pyogenes.
NOTA: Apenas a penicilina pela via intramuscular de administração demonstrou ser efetiva na profilaxia da febre reumática. Os comprimidos de Cefpodoxime Proxetil são geralmente eficazes na erradicação de estreptococos da orofaringe. Contudo, os dados que estabelecem a eficácia dos comprimidos Cefpodoxime Proxetil para a profilaxia da febre reumática subsequente não estão disponíveis.
Pneumonia adquirida na comunidade causada por S. pneumoniae ou H. influenzae (incluindo cepas produtoras de beta-lactamase).
Exacerbação bacteriana aguda de bronquite crónica causada por S. pneumoniae, H. influenzae (apenas cepas produtoras de beta-lactamase) ou M. catarrhalis. Os dados são insuficientes neste momento para estabelecer eficácia em pacientes com exacerbações bacterianas agudas de bronquite crônica causadas por cepas produtoras de beta-lactamase de H. influenzae.
Gonorréia uretral e cervical aguda, não complicada, causada por Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilinases).
Infecções ano-rectais agudas e não complicadas em mulheres devido a Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilinases).
NOTA: A eficácia da cefpodoxima no tratamento de pacientes do sexo masculino com infecção retal causada por N. gonorrhoeae não foi estabelecida. Os dados não suportam o uso de comprimidos Cefpodoxime Proxetil no tratamento de infecções faríngeas por N. gonorrhoeae em homens ou mulheres.
Infecções não complicadas da pele e da pele causadas por Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de penicilinases) ou Streptococcus pyogenes. Os abcessos devem ser drenados cirurgicamente conforme indicado clinicamente.
NOTA: Em ensaios clínicos, o tratamento bem sucedido de infecções não complicadas da pele e da pele foi relacionado à dose. A dose terapêutica efetiva para infecções da pele foi maior que a utilizada em outras indicações recomendadas. (Consulte POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO.)
Sinusite maxilar aguda causada por Haemophilus influenzae (incluindo cepas produtoras de beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae e Moraxella catarrhalis.
Infecções do tracto urinário não complicadas (cistite) causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis ou Staphylococcus saprophyticus.
NOTA: Ao considerar o uso de comprimidos Cefpodoxime Proxetil no tratamento da cistite, as taxas mais baixas de erradicação bacteriana de Cefpodoxime Proxetil devem ser ponderadas em relação ao aumento das taxas de erradicação e aos diferentes perfis de segurança de algumas outras classes de agentes aprovados. (Veja a seção de ESTUDOS CLÍNICOS.)
Devem ser obtidos espécimes adequados para exame bacteriológico para isolar e identificar organismos causais e determinar a sua susceptibilidade à cefpodoxima. Terapia pode ser instituída enquanto aguarda os resultados desses estudos. Uma vez que esses resultados estejam disponíveis, a terapia antimicrobiana deve ser ajustada em conformidade.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia dos comprimidos Cefpodoxime Proxetil e outros medicamentos antibacterianos, os comprimidos Cefpodoxime Proxetil devem ser utilizados apenas para tratar ou prevenir infecções provadas ou suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Quando a cultura e a informação sobre susceptibilidade estão disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, a epidemiologia local e os padrões de susceptibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.
Contra-indicações.
Cefpodoxime Proxetil está contra-indicado em pacientes com alergia conhecida à cefpodoxima ou ao grupo de antibióticos de cefalosporina.
ANTES DA TERAPIA COM Cefpodoxime Proxetil É INSTITUÍDO, UM INQUÉRITO CUIDADOSO DEVE SER FEITO PARA DETERMINAR SE O PACIENTE TINHA REAÇÕES ANTERIORES DE HIPERSENSIDADE PARA CEFPODOXIME, OUTRAS CEFALOSPORINAS, PENICILLAS OU OUTRAS DROGAS. Se o CEFPODOXIME DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES SENSÍVEIS PENICILLIN, PRECAUÇÃO DEVE SER EXERCIDA PORQUE A HIPERSENSIDADE CRUZADA ENTRE ANTIBIÓTICOS BETA-LACTAM FOI CLARAMENTE DOCUMENTADA E PODE OCORRAR ATÉ 10% DOS PACIENTES COM UMA HISTÓRIA DA ALERGIA PENICILINA. SE UMA REACÇÃO ALÉRGICA A Cefpodoxime Proxetil OCORRE, DESCONTINECE A DROGA. REACÇÕES ÁGUA E GRAVE DE HIPERSENSIDADE PODEM REQUERIR O TRATAMENTO COM EPINEFRIDAS E OUTRAS MEDIDAS DE EMERGÊNCIA, INCLUINDO OXIGÊNIO, FLUIDOS INTRAVENOSOS, ANTIHISTAMINA INTRAVENOSA E GESTÃO DE ÁGUA, COMO CLINICAMENTE INDICADO.
A diarréia associada a Clostridium difficile (DCAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Cefpodoxime Proxetil e pode variar de gravidade de diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon levando ao crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. As cepas de C. difficile causadas por hipertoxina causam aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem requerer colectomia. O CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarréia após o uso de antibióticos. É necessária uma história médica cuidadosa, uma vez que o CDAD ocorreu durante dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Se CDAD for suspeitado ou confirmado, o uso contínuo de antibióticos não dirigido contra C. difficile pode precisar ser descontinuado. O gerenciamento adequado de fluidos e eletrólitos, suplementação de proteínas, tratamento antibiótico de C. difficile e avaliação cirúrgica deve ser instituído como indicado clinicamente.
A concerted effort to monitor for C. difficile in cefpodoxime-treated patients with diarrhea was undertaken because of an increased incidence of diarrhea associated with C. difficile in early trials in normal subjects. C. difficile organisms or toxin was reported in 10% of the cefpodoxime-treated adult patients with diarrhea; however, no specific diagnosis of pseudomembranous colitis was made in these patients.
In post-marketing experience outside the United States, reports of pseudomembranous colitis associated with the use of Cefpodoxime Proxetil have been received.
Precautions.
This product contains FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain susceptible persons. Although the overall incidence of FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) sensitivity in the general population is low, it is frequently seen in patients who also have aspirin hypersensitivity.
In patients with transient or persistent reduction in urinary output due to renal insufficiency, the total daily dose of Cefpodoxime Proxetil should be reduced because high and prolonged serum antibiotic concentrations can occur in such individuals following usual doses. Cefpodoxime, like other cephalosporins, should be administered with caution to patients receiving concurrent treatment with potent diuretics. (See DOSAGE AND ADMINISTRATION .)
As with other antibiotics, prolonged use of Cefpodoxime Proxetil may result in overgrowth of non-susceptible organisms. Repeated evaluation of the patient's condition is essential. If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Prescribing Cefpodoxime Proxetil in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection or a prophylactic indication is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Information for Patients:
Patients should be counseled that antibacterial drugs including Cefpodoxime Proxetil should only be used to treat bacterial infections. They do not treat viral infections (e. g., the common cold). When Cefpodoxime Proxetil is prescribed to treat a bacterial infection, patients should be told that although it is common to feel better early in the course of therapy, the medication should be taken exactly as directed. Skipping doses or not completing the full course of therapy may (1) decrease the effectiveness of the immediate treatment and (2) increase the likelihood that bacteria will develop resistance and will not be treatable by Cefpodoxime Proxetil or other antibacterial drugs in the future.
Diarrhea is a common problem caused by antibiotics which usually ends when the antibiotic is discontinued. Sometimes after starting treatment with antibiotics, patients can develop watery and bloody stools (with or without stomach cramps and fever) even as late as two or more months after having taken the last dose of the antibiotic. If this occurs, patients should contact their physician as soon as possible.
Drug Interactions:
Antacids: Concomitant administration of high doses of antacids (sodium bicarbonate and aluminum hydroxide) or H2 blockers reduces peak plasma levels by 24% to 42% and the extent of absorption by 27% to 32%, respectively. The rate of absorption is not altered by these concomitant medications. Oral anti-cholinergics (e. g., propantheline) delay peak plasma levels (47% increase in Tmax), but do not affect the extent of absorption (AUC).
Probenecid: As with other beta-lactam antibiotics, renal excretion of cefpodoxime was inhibited by probenecid and resulted in an approximately 31% increase in AUC and 20% increase in peak cefpodoxime plasma levels.
Nephrotoxic drugs: Although nephrotoxicity has not been noted when Cefpodoxime Proxetil was given alone, close monitoring of renal function is advised when Cefpodoxime Proxetil is administered concomitantly with compounds of known nephrotoxic potential.
Drug/Laboratory Test Interactions:
Cephalosporins, including Cefpodoxime Proxetil, are known to occasionally induce a positive direct Coombs' test.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility:
Long-term animal carcinogenesis studies of Cefpodoxime Proxetil have not been performed. Mutagenesis studies of cefpodoxime, including the Ames test both with and without metabolic activation, the chromosome aberration test, the unscheduled DNA synthesis assay, mitotic recombination and gene conversion, the forward gene mutation assay and the in vivo micronucleus test, were all negative. No untoward effects on fertility or reproduction were noted when 100 mg/kg/day or less (2 times the human dose based on mg/m2) was administered orally to rats.
Pregnancy Category B.
Cefpodoxime Proxetil was neither teratogenic nor embryocidal when administered to rats during organogenesis at doses up to 100 mg/kg/day (2 times the human dose based on mg/m2) or to rabbits at doses up to 30 mg/kg/day (1 to 2 times the human dose based on mg/m 2 ).
There are, however, no adequate and well-controlled studies of Cefpodoxime Proxetil use in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.
Labor and Delivery:
Cefpodoxime Proxetil has not been studied for use during labor and delivery. Treatment should only be given if clearly needed.
Nursing Mothers:
Cefpodoxime is excreted in human milk. In a study of 3 lactating women, levels of cefpodoxime in human milk were 0%, 2% and 6% of concomitant serum levels at 4 hours following a 200 mg oral dose of Cefpodoxime Proxetil. At 6 hours post-dosing, levels were 0%, 9% and 16% of concomitant serum levels. Because of the potential for serious reactions in nursing infants, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother.
Pediatric Use:
Safety and efficacy in infants less than 2 months of age have not been established.
Geriatric Use:
Of the 3338 patients in multiple-dose clinical studies of Cefpodoxime Proxetil film-coated tablets, 521 (16%) were 65 and over, while 214 (6%) were 75 and over. No overall differences in effectiveness or safety were observed between the elderly and younger patients. In healthy geriatric subjects with normal renal function, cefpodoxime half-life in plasma averaged 4.2 hours and urinary recovery averaged 21% after a 400 mg dose was given every 12 hours for 15 days. Other pharmacokinetic parameters were unchanged relative to those observed in healthy younger subjects.
Dose adjustment in elderly patients with normal renal function is not necessary.
Adverse Reactions.
Clinical Trials:
In clinical trials using multiple doses of Cefpodoxime Proxetil film-coated tablets, 4696 patients were treated with the recommended dosages of cefpodoxime (100 to 400 mg Q 12 hours). There were no deaths or permanent disabilities thought related to drug toxicity. One - hundred twenty-nine (2.7%) patients discontinued medication due to adverse events thought possibly or probably related to drug toxicity. Ninety-three (52%) of the 178 patients who discontinued therapy (whether thought related to drug therapy or not) did so because of gastrointestinal disturbances, nausea, vomiting, or diarrhea. The percentage of Cefpodoxime Proxetil-treated patients who discontinued study drug because of adverse events was significantly greater at a dose of 800 mg daily than at a dose of 400 mg daily or at a dose of 200 mg daily. Adverse events thought possibly or probably related to cefpodoxime in multiple-dose clinical trials (N=4696 cefpodoxime-treated patients) were:
Incidence Greater Than 1%:
Diarrhea or loose stools were dose-related: decreasing from 10.4% of patients receiving 800 mg per day to 5.7% for those receiving 200 mg per day. Of patients with diarrhea, 10% had C. difficile organism or toxin in the stool. (See WARNINGS .)
Vaginal Fungal Infections 1%
Vulvovaginal Infections 1.3%
Abdominal Pain 1.2%
Incidence Less Than 1%: By body system in decreasing order:
Adverse events thought possibly or probably related to Cefpodoxime Proxetil that occurred in less than 1% of patients (N=4696)
Body - fungal infections, abdominal distention, malaise, fatigue, asthenia, fever, chest pain, back pain, chills, generalized pain, abnormal microbiological tests, moniliasis, abscess, allergic reaction, facial edema, bacterial infections, parasitic infections, localized edema, localized pain.
Cardiovascular - congestive heart failure, migraine, palpitations, vasodilation, hematoma, hypertension, hypotension.
Digestive - vomiting, dyspepsia, dry mouth, flatulence, decreased appetite, constipation, oral moniliasis, anorexia, eructation, gastritis, mouth ulcers, gastrointestinal disorders, rectal disorders, tongue disorders, tooth disorders, increased thirst, oral lesions, tenesmus, dry throat, toothache.
Hemic and Lymphatic - anemia.
Metabolic and Nutritional - dehydration, gout, peripheral edema, weight increase.
Nervous - dizziness, insomnia, somnolence, anxiety, shakiness, nervousness, cerebral infarction, change in dreams, impaired concentration, confusion, nightmares, paresthesia, vertigo.
Respiratory - asthma, cough, epistaxis, rhinitis, wheezing, bronchitis, dyspnea, pleural effusion, pneumonia, sinusitis.
Skin - urticaria, rash, pruritus non-application site, diaphoresis, maculopapular rash, fungal dermatitis, desquamation, dry skin non-application site, hair loss, vesiculobullous rash, sunburn.
Special Senses - taste alterations, eye irritation, taste loss, tinnitus.
Urogenital - hematuria, urinary tract infections, metrorrhagia, dysuria, urinary frequency, nocturia, penile infection, proteinuria, vaginal pain.
Film-coated Tablets (Single dose):
In clinical trials using a single dose of Cefpodoxime Proxetil film-coated tablets, 509 patients were treated with the recommended dosage of cefpodoxime (200 mg). There were no deaths or permanent disabilities thought related to drug toxicity in these studies.
Adverse events thought possibly or probably related to cefpodoxime in single-dose clinical trials conducted in the United States were:
Incidence Greater Than 1%:
Incidence Less Than 1%:
Central Nervous System : Dizziness, headache, syncope.
Gastrointestinal : Abdominal pain.
Significant laboratory changes that have been reported in adult and pediatric patients in clinical trials of Cefpodoxime Proxetil, without regard to drug relationship, were:
Hepatic: Transient increases in AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, alkaline phosphatase, bilirubin, and LDH.
Hematologic: Eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, granulocytosis, basophilia, monocytosis, thrombocytosis, decreased hemoglobin, decreased hematocrit, leukopenia, neutropenia, lymphocytopenia, thrombocytopenia, thrombocythemia, positive Coombs’ test, and prolonged PT, and PTT.
Serum Chemistry: Hyperglycemia, hypoglycemia, hypoalbuminemia, hypoproteinemia, hyperkalemia, and hyponatremia.
Renal: Increases in BUN and creatinine.
Most of these abnormalities were transient and not clinically significant.
The following serious adverse experiences have been reported: allergic reactions including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and serum sickness-like reactions, pseudomembranous colitis, bloody diarrhea with abdominal pain, ulcerative colitis, rectorrhagia with hypotension, anaphylactic shock, acute liver injury, in utero exposure with miscarriage, purpuric nephritis, pulmonary infiltrate with eosinophilia, and eyelid dermatitis.
One death was attributed to pseudomembranous colitis and disseminated intravascular coagulation.
Cephalosporin Class Labeling:
In addition to the adverse reactions listed above which have been observed in patients treated with Cefpodoxime Proxetil, the following adverse reactions and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin class antibiotics:
Adverse Reactions and Abnormal Laboratory Tests: Renal dysfunction, toxic nephropathy, hepatic dysfunction including cholestasis, aplastic anemia, hemolytic anemia, serum sickness-like reaction, hemorrhage, agranulocytosis, and pancytopenia.
Several cephalosporins have been implicated in triggering seizures, particularly in patients with renal impairment when the dosage was not reduced. (See DOSAGE AND ADMINISTRATION and OVERDOSAGE .) If seizures associated with drug therapy occur, the drug should be discontinued. Anticonvulsant therapy can be given if clinically indicated.
Overdosage.
In acute rodent toxicity studies, a single 5 g/kg oral dose produced no adverse effects.
In the event of serious toxic reaction from overdosage, hemodialysis or peritoneal dialysis may aid in the removal of cefpodoxime from the body, particularly if renal function is compromised.
The toxic symptoms following an overdose of beta-lactam antibiotics may include nausea, vomiting, epigastric distress, and diarrhea.
Cefpodoxime Proxetil Dosage and Administration.
FILM-COATED TABLETS:
Cefpodoxime Proxetil tablets, USP should be administered orally with food to enhance absorption. (See CLINICAL PHARMACOLOGY .)
The recommended dosages, durations of treatment, and applicable patient population are as described in the following chart:
of chronic bronchitis.
(men and women) and rectal.
gonococcal infections (women)
For patients with severe renal impairment (< 30 mL/min creatinine clearance), the dosing intervals should be increased to Q 24 hours. In patients maintained on hemodialysis, the dose frequency should be 3 times/week after hemodialysis.
When only the serum creatinine level is available, the following formula (based on sex, weight, and age of the patient) may be used to estimate creatinine clearance (mL/min). For this estimate to be valid, the serum creatinine level should represent a steady state of renal function.
Males: Weight (kg) x (140 - age)
(mL/min) 72 x serum creatinine (mg/100 mL)
Females: 0.85 x above value.
Patients with Cirrhosis:
Cefpodoxime pharmacokinetics in cirrhotic patients (with or without ascites) are similar to those in healthy subjects. Dose adjustment is not necessary in this population.
How is Cefpodoxime Proxetil Supplied.
Cefpodoxime Proxetil tablets USP are available in the following strengths (cefpodoxime equivalent), colors, and size:
100 mg, (orange, elliptical, film-coated, with “522” on one side and plain on the other side)
Bottles of 20 NDC 42043-120-20.
Bottles of 100 NDC 42043-120-01.
200 mg, (wine red, elliptical, film-coated, with “523” on one side and plain on the other side)
Bottles of 20 NDC 42043-121-20.
Bottles of 100 NDC 42043-121-01.
Store at 20° to 25°C (68° to 77°F) [See USP Controlled Room Temperature].
Replace cap securely after each opening.
REFERÊNCIAS.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that Grow Aerobically; Approved Standard - Ninth Edition. CLSI document M07-A9, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2018. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing; Twenty-third Informational Supplement, CLSI document M100-S23. CLSI document M100-S23, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2018. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Antimicrobial Disk Diffusion Susceptibility Tests; Approved Standard – Eleventh Edition CLSI document M02-A11, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2018.
Clinical Trials.
In two double-blind, 2:1 randomized, comparative trials performed in adults in the United States, Cefpodoxime Proxetil was compared to other beta-lactam antibiotics. In these studies, the following bacterial eradication rates were obtained at 5 to 9 days after therapy:
In these studies, clinical cure rates and bacterial eradication rates for Cefpodoxime Proxetil were comparable to the comparator agents; however, the clinical cure rates and bacteriologic eradication rates were lower than those observed with some other classes of approved agents for cystitis.
Acute Otitis Media Studies.
In controlled studies of acute otitis media performed in the United States, where significant rates of beta-lactamase-producing organisms were found, Cefpodoxime Proxetil was compared to cefixime. In these studies, using very strict evaluability criteria and microbiologic and clinical response criteria at the 4 to 21 day post-therapy follow-up, the following presumptive bacterial eradication/clinical success outcomes (cured and improved) were obtained.
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Availability Prescription only.
Pregnancy Category No proven risk in humans.
Programação CSA Não é uma droga controlada.
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Cefpodoxime Rating.
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Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Medicamento de aceitação é um pess prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverso, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea inclui o orentionato adverso reactivo positivo no melhor prospecto.
1. Ce este FOREXO si pentru ce se useaza.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati FOREXO.
3. Cum sa luati FOREXO.
4. Reactii adversário posibile.
5. Cum se pastreaza FOREXO.
6. Continuar ambalajului si alte informatii.
FOREXOcontine um medicamento numérico cefpodoxima. Acesta apartine unui grup de medicamente denumite "cefalosporine".
Medicamento de aceitação este utilizat pentru tratamentul infectiilor provocate de bacterii. Acestea inclui infectii ale:
- nasului, sinusurilor (cum este sinuzita)
- gatului (cum sunt amigdalita, faringita)
- pieptului si plamanilor (cum sunt bronsita, pneumonia)
- pielii (cum sunt abcesse, ulcere, rani infectate, foliculi inflamati ai firelor de par, carbuncule, furuncule, infectii in jurul unghiilor, un tip de infectie a pielii numita celulita)
- sistemului urinar (cum sunt cistita si infective renale)
- infectii cu transmitere sexuala, gonoreea.
Nu luati FOREXO:
- daca sunteti alergic la cefpodoxima sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamento (enumerate la punctul 6: Continuer ambalajului si alte informatii).
- daca ati avut o reactie alergica severa la orice alt antibiótico (penicilina, monobactami si.
carbapenemi) deoarece este pod sa fiti de asemenea alergic la FOREXO.
Semnele de reactii alergice incluem: eruptie pe piele, probleme de inghitire sau respiratie, umflarea buzelor, fetei, gatului si limbii.
Nu luati aceest medicament daca oricare dintre afirmatiile de mai sus este valabila in cazul.
dumneavoastra. Inainte sa luati FOREXOcomprimate filmate, discutati cu medicul dumneavoastra sau cudicistul daca nu sunteti sigur.
Atentionari si precautii.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cubículo inalt sa luati FOREXOdaca:
- ati avut vreodata colita;
- aveti probleme cu rinichii.
Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre situationatiste descrise mai sus este valabila in cazul.
Dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cucopicist inainte de a lua acest medicament.
Alte medicamente si FOREXO.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recente sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Em especial, spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- antiacide (utilizado em tratamentul indigestiei),
- medicamente pentru tratamentul ulcerelor la stomac (cum sunt ranitidina sau cimetidina);
- comprimate sau injecttii pentru eliminarea apei (diuretice), utiliza pentru cresterea fluxului apei (urina);
- antibiótico aminoglicozidice (utilizando pentru tratamentul infectiilor);
- probenecid (utilizat impreuna cu un medicament numit cidofovir, pentru a opri vatamarea rinichilor);
- anticoagulante cumarinice, cum este warfarina (utilizata pentru "subtierea" sangelui);
- estrogeni, cum sunt cei din pilula contraceptiva.
Luati antiacide si / sau medicamente antiulceroase (cum este ranitidina si cimetidina) dupa 2 - 3 ore de la administrarea FOREXO. Medicul dumneavoastra cunoaste aceste lucruri e va modifica tratamentul in cazul em cuidados considera o este necessário acest lucru.
Analize o laboratório Daca este necessar sa vi se efectueze analize (de sange, urina sau diagnostics) em um medicamento provisório, como um método de segurança, um método de segurança e uma boa aplicação.
FOREXOimpreuna cu alimente si bauturi.
Trebuie sa luati intotdeauna FOREXOcomprimate filmate em timpul meselor. Acer lucru ajuta la absorbtia cefpodoximei em organismo.
Sarcina e alaptarea.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intencional sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de um medicamento lua acest. Nu alaptati daca luati FOREXOcomprimate. Acerte-se com um farto este medicamento necessario de pêlo de medicação na maternidade laptele.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de um veículo de conduce e de um utilitário de folículo. Este suporte é um suporte para o presente medicamento. Daca vi se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule sau nu folositi instrumente sau utilaje.
FOREXO comprimido filmeato contina lactoza monohidrat Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la doutrina de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicamento.
Luati intotdeauna acest medicamento exatamente como uma cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul.
Dumneavoastra sau cudicistul daca nu sunteti sigur.
Acest medicament this disponibil in doua concentratii: 100 mg e 200 mg.
Medicamento Administrarea acestui.
Luati aceest medicament pe cale orala.
Luati Aceite medicamento impreuna cu alimentele sau imediat dupa mese.
Este importante sa lucie medicamentul the mineral exacte ale zilei.
Daca credeti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificati singur doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.
Cat de mult medicament trebuie sa luati.
Doza de FOREXOcomprimate filmate depinde de volatile dumneavoastra si de boala pentru care sunteti tratat.
Doza uzuala este:
Infectii ale nasului / gatului: 100 mg de doua ori pe zi.
Infectia sinusurilor: 200 mg de doua ori pe zi.
Infectii la nivelul pieptului si plamanilor: 100 mg - 200 mg de doua ori pe zi.
Infectii ale cailor urinare inferioare, de exemplista: 100 mg de doua ori pe zi, uretrita: 200 mg em doza unica.
Infectii ale cailor urinare superioare, de exemplu infectii ale rinichilor: 200 mg de doua ori pe zi. Infectii ale pielii: 200 mg de doua ori pe zi.
Persoane cu probleme de rinichi.
Esta é uma aplicação que lhe permite administrar informações sobre o assunto.
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Daca luati aceest medicament penced plus de 10 zile, este possíve uma medicação médica e uma cirurgia médica. Acesta este un controle de rutina e nu trebuie sa va ingrijoreze. Utilizarea la copii.
Pentru administrare la copii, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra. Alta (e) forma (e) farmaceutica (e) a (ale) acestui medicamento poate (pote) fi ja adecvata (e) pentru copii; adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
La copii, doza trebuie calculata em functie de greutatea corporala exprimata em kilograme, si anume 8 mg / kg greutate corporala si zi, em doua doze divisa.
Numai copiii cu greutate corporala de peste 25 kg pot use comprimatele.
Daca luati mai mult FOREXOdecat trebuie:
Daca ati luat prea mult din ato medicamento, discutati imediat cu medicul dumneavoastra. Pot ร apare ua apare ur ur le le le le le le le le le:::::::::::::::::.
Daca uitati sa luati FOREXO.
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului em cuidados este deja timpul sa luati urmatoarea doza.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa fiecare dintre dozele uitate.
Daca incetati sa luati FOREXO.
Nu intrerupeti administrarea acestui medicament fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Nu incetati sa luati comprimatele de FOREXOnumai pentru ca va simtiti mai bine, deoarece infectia poate sa reapara sau se poate agrava din nou.
Daca aveti orice intrebari suplimentare com o medicamento mais antigo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, o medicamento de pronta reacção é propício adverso, cuateate ca nu apar the toate persoanele.
Reactiile adversical ale medicamentelor sunt clasificate dupa cum urmeaza:
foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilisator din 10.
frecvente: afecteaza 1 pana la10 utilizatori din 100.
mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilisatori din 1000.
raro: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000.
Foarte raro: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000.
cu frecventa necunoscuta: cuide-se com pouca produção.
Urmatoarele reactii adverstive sunt important si necesita actiune Retarde daca le prezentati. Daca apar, urmatoarele seme de boala, trebuie sa incetati sa luati aceest medicament and sa va adresati imediat medicului dumneavoastra:
Reactii adverso foarte raro:
Umflarea fetei, limbii si traheei, ceea ce poate duce la dificultati de respiratie.
o reactive alergica aparthotel brusc cu dificultati de respiratie, eruptie pe piele, respiratie suieratoare e scaderea tensiunii arteriale;
eruptie severa, extinsa pe piele, cu aparitia de vezicule.
Cu frecventa necunoscuta:
diaree apoasa si severa care poate fi de asemenea insotita de sange.
De asemenea, s-au raportat urmatoarele reactii adverso:
Greata; varsaturi; durere abdominala; diaree.
Mai putin frecvente:
Eruptii pe piele, mancarimea pielii, urticarie; durere de cap; furnicaturi; ameteli;
tiuituri em urechi (tinitus); olhe gerala de rau.
Modificari ale rezultatelor analizelor de sange care arata cum functioneaza ficatul dumneavoastra; va invinetiti sau sangerati cu usurinta, anemie care provoaca dificultati de respiratie sau aspecto palid, sensibilitate crescuta la infectii.
Problema de ficat, modificari ale rezultatelor analizelor de sange care arata cum functioneaza rinichii dumneavoastra; Cu frecventa nespecificata: infectie provocata de bacterii sau microorganismo rezistente la FOREXO comprimido filmado.
Daca manifestati orice reactii adverso, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea inclui o orentionato adverso reactivo positivo no melhor prospecto.
Medicamento Nu lasati acest la vederea e indemana copiilor.
Nu utilizati aceest medicament dupa dados de expirar inscrisa pe ambalaj dupa "EXP". Data de expirar se refera a ultima zi a lunii respectiva.
A se pastra la temperaturi sub 25 ° C em ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce contida FOREXO.
Substante activa este cefpodoxima.
FOREXO 100 mg: Fiecare comprimat contine cefpodoxima 100 mg sub forma de cefpodoxima proxetil.
FOREXO 200 mg: Fiecare comprimat contine cefpodoxima 200 mg sub forma de cefpodoxima proxetil.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului - Lactoza monohidrat; Stearat de magneziu; Carmeloza calcica,
Hidroxipropilceluloza de joasa substituição 1,81 mPa • s; Laurilsulfat de sodiu.
Filme - Opadry alb contine: Hipromeloza (E 464): Dioxid de titan (E 171) e Talc.
Cum arata FOREXOsi continutul ambalajului.
FOREXO 100 mg comprimido filmado se prezinta sub forma de comprimido filme de culoare alba pana la aproape alba, rotunde, biconvexe, marcate cu "100" pe una din parti si netede pe cealalta parte. Dimensiunea fiecarui comprimat este de 8,5 mm.
FOREXO 200 mg comprimido filmado se prezinta sub forma de comprimido filme de culoare alba pana la apropa alba, rotunde, biconvexe, marcate cu "200" pe una din parti si netede pe cealalta parte. Dimensiunea fiecarui comprimat este de 11,0 mm.
Ambalajele primare ale comprimatolor sunt blistere din OPA-Al-PVC / Al, continente 10 comprimido em blister de papel.
Marimi de ambalaj cu 10 sau 20 comprimate.
Esta aplicação é aprovada pelo marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul.
Alkaloid - INT d. o.o. Љlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana -? Rnu? E Eslovénia.
tel: +386 1 300 42 90 fax: +386 1 300 42 91 e-mail: info@alkaloid. si.
Medicamento de aceitação deste autorizat em Statele Membre ale Spatiului Sub de economia europeia.
urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgária FOXERO 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos por película.
Republica Ceha FOREXO 100 mg, 200 mg de mesa potahovanê.
Portugalia CEFPODOXIMA ALKALOID 100 mg, 200 mg comprimido revestido por pelicula.
Roménia FOREXO 100 mg, 200 mg comprimido de filme.
Slovacia FOREXO 100 mg, 200 mg de película metálica obial.
Eslovênia TREXODO 100 mg, 200 mg comprimido de algodão.
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